短期研修「薬事衛生管理研修」が5月19日-6月20日に実施されました（受講生30名）。
本研修は、国、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県でGMP／QMS適合性調査を担当する薬事監視員を対象とし、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を習得させ、GMP／QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的としております。
GMP／QMS適合性調査とは、患者さんの命に関わる医薬品や医療機器がそれぞれ「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）、「 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）に基づき製造所において適正に作られているかどうかを調査するものです。
本研修の現在の主任は国立医薬品食品衛生研究所の檜山先生で、副主任は科学院2名、国衛研3名、感染研1名、計6名の体制で行っています。この他、外来講師として大勢の方にご協力いただいております。
特に総合機構の先生方には査察演習において豊富な査察経験に基づいた貴重なご意見、ご助言を賜っております。研修の中心となるのはこの査察演習で、原薬、固形製剤、無菌製剤、医療機器の4つのチームに分かれ、各製造所で模擬査察を行い、チーム毎に報告書の作成、発表を行います。通常2、3日で行う査察を1日で行ってしまうため、日程的にはかなりハードですが、例年各チームとも指導教官の下、協力しあって期日どおりに報告書を完成させています。演習発表会は各チーム発表時間60-70分、質疑応答20分という長丁場ですが、今年もつつがなく発表会を終えることができました。
この研修の特徴は横のつながりが強いことで、フィルター・空調実習、製剤機械実習の後にそれぞれ都庁、埼玉県庁の方と懇親会を行うことが恒例となっております。工場見学の際にも地元愛知県の研修OBを交えて懇親会を行い、受講生同士はもちろん、他の薬事監視員とも交流を深めたようです。
修了生の皆様におかれましては、研修の内容はもちろんですが、研修をとおして築き上げた人脈を大いに活用して今後の業務に役立てていただけたら幸いです。
研修企画部 寺田
