admin: 2008年6月アーカイブ

短期研修「薬事衛生管理研修」が5月19日-6月20日に実施されました(受講生30名)。
 本研修は、国、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県でGMP/QMS適合性調査を担当する薬事監視員を対象とし、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を習得させ、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的としております。
GMP/QMS適合性調査とは、患者さんの命に関わる医薬品や医療機器がそれぞれ「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)、「 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)に基づき製造所において適正に作られているかどうかを調査するものです。
 本研修の現在の主任は国立医薬品食品衛生研究所の檜山先生で、副主任は科学院2名、国衛研3名、感染研1名、計6名の体制で行っています。この他、外来講師として大勢の方にご協力いただいております。
 特に総合機構の先生方には査察演習において豊富な査察経験に基づいた貴重なご意見、ご助言を賜っております。研修の中心となるのはこの査察演習で、原薬、固形製剤、無菌製剤、医療機器の4つのチームに分かれ、各製造所で模擬査察を行い、チーム毎に報告書の作成、発表を行います。通常2、3日で行う査察を1日で行ってしまうため、日程的にはかなりハードですが、例年各チームとも指導教官の下、協力しあって期日どおりに報告書を完成させています。演習発表会は各チーム発表時間60-70分、質疑応答20分という長丁場ですが、今年もつつがなく発表会を終えることができました。
 この研修の特徴は横のつながりが強いことで、フィルター・空調実習、製剤機械実習の後にそれぞれ都庁、埼玉県庁の方と懇親会を行うことが恒例となっております。工場見学の際にも地元愛知県の研修OBを交えて懇親会を行い、受講生同士はもちろん、他の薬事監視員とも交流を深めたようです。
 修了生の皆様におかれましては、研修の内容はもちろんですが、研修をとおして築き上げた人脈を大いに活用して今後の業務に役立てていただけたら幸いです。

研修企画部 寺田

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♪ 意見交換会 ♪
 「大泉学園まで歩こう会」は、5月23日、職員及び研修生の約30名の参加で実施されました。

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天気は昼間の暑さも和らぐ曇り気味の空となり絶好の天気となり、4.3㎞の道のりを各自のペースで日頃の仕事や研修での辛いことを忘れて楽しく歩きました。
目的地到着後は「健康づくりに関する意見交換会」と称した「・・・」となりました。

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やはり、仕事の都合で「意見交換会」のみに駆けつけた職員の方が多数いらっしゃいましたので、「歩こう会」よりも「意見交換会」の方が大盛況となりました。
そのため、次回からは「意見交換会」場所と内容をもっと考えなければと反省させられました。しかし、体(頭)を使った後の「意見交換会」でしたので、皆さんご満悦の様でした。

FA説明会

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「6月2日(月)13:30より2階交流対応大会議室におきまして、
平成20年度厚生労働科学研究費補助金(健康安全・危機管理対策総合研究事業)
の説明会が執り行われました。

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50人を超える主任研究者他関係者が参加され、熱心に注意事項などの説明を聴かれました。

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説明会は院長の挨拶後、企画調整主幹(PO)、PDから研究費に係る概要、注意事項などの説明が行われました。

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